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(三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适;第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。